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康華生物助力國人改善并持續提升生命品質
作者: 佚名 時間:2019-12-31文章來源:深圳熱線訪問量:694

物質條件的提升,讓人們開始更多地關注自身健康,康華生物在發展中高度重視科研創新,不斷推出高品質的疫苗產品,為行業賦予健康新定義,讓健康成為一種積極的力量,觸動生命自信走向品質未來,致力成為業界的健康領航者。

據報道,康華生物生產所需的原輔材料包括培養基類原材料如人血白蛋白、新生牛血清、mem培養基、微載體等,化學試劑類原材料如磷酸氫二鈉、麥芽糖、氫氧化鈉、氯化鈉、苯酚等,包裝類原材料如包裝盒、中性硼硅玻璃管制注射劑瓶等;康華生物生產所需的主要能源為水、電、天然氣。

康華生物與主要原材料供應商建立了長期良好的合作關系,原材料及生產所需的主要能源供應相對充足、穩定??禱鐫牧喜曬褐饕蕓禱鋦髂晟蘋?、銷售情況等因素影響??禱鋦菔諧∠墼て?、年度銷售計劃、生產計劃和安全庫存等制定全年采購計劃。2017年度起,康華生物根據市場開拓及產品銷售情況調整生產計劃,2017年度及2018年度康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)產量大幅增加。為保證生產計劃順利推進,康華生物根據預計產量及安全庫存對主要原材料進行提前采購備貨,2017年度、2018年度康華生物原材料采購增長率高于產量增長率。

康華生物的疫苗產品均按《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)等法律法規的要求、康華生物質量控制部、質量保證部各項管理制度、各項檢驗標準操作規程進行生產??禱鋃掣扇擻每袢∫咼紓ㄈ碩短逑赴┎分柿康淖⒉岜曜嘉禼fda制造及檢定規程》(ybs00022012),同時,康華生物建立嚴格的產品內控標準并執行。

康華生物acyw135群腦膜炎球菌多糖疫苗產品質量的注冊標準為《cfda制造及檢定規程》(ybs00112012),同時,康華生物建立嚴格的產品內控標準并執行。

截至2018年末,康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)的質保期為36個月,acyw135群腦膜炎球菌多糖疫苗的保質期為24個月。

《疫苗流通和預防接種管理條例》(2016年修訂)強化了疫苗質量安全方面的責任,康華生物凍干人用狂犬病疫苗(人二倍體細胞)于2015年12月28日取得《藥品補充申請批件》,藥品有效期由原24個月延長為36個月,康華生物進一步強化產品質量控制如效價監測、穩定性控制等方面,如疫苗成品未達到康華生物質量內控標準,康華生物質量保證部不放行銷售,以最大程度保障疫苗產品質量。

康華生物關注生命本身的質量,相信健康是品質生命的根本,持續突破科技技術難關,將專業技術運用到更多新產品的研發與生產中,為用戶帶來更高品質的生物疫苗產品,助力國人改善并持續提升生命品質。

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